Product Lead

Job Purpose

To 'own' and provide technical leadership for a product or product family at a local (site) and/or global level (across all sites where the product is manufactured) and to ensure that the product is delivered to the highest levels of quality and robustness.

Education, Experience & Skills

• Pharm-D or MSc Chemistry

• Demonstrated experience in the Pharmaceutical or FMCG industry in leading the technical aspects of the Product Lifecycle including Technology Transfers, Technical Risk Assessments, Product Control Strategies, Process Capability/Robustness, QbD, Process Validation, Cleaning Validation and change control.

• At least 3 years of relevant experience

Key Responsibilities

• Responsible for ensuring all aspects of Product Quality Lifecycle Management are in place and actively maintained for the product(s): Technical Risk Assessment, Product Control Strategy (and translation to standard work as batch manufacturing instructions as per the principles of GPS), Continued Process Verification and Process Robustness Assessment. Ensure risks are identified and escalated as appropriate and mitigation plans are in place and agreed within appropriate quality systems e.g. CAPAs or governance boards

• Responsible for assessing the product quality impact of any change (AL1/2/3) that can impact CQAs/CPPs via review and update of TRA and PCS, e.g. assessment of the impact of AL2/AL3 primary changes impacting API material properties, assessment of impact of API/excipient changes on the dose form, via the Material Risk Assessment process (MRA), process changes, equipment changes etc.

• Coordinates and establishes key relationships within site across Operations, Technical, Quality and Engineering for the product(s) for which he/she is accountable, and above site with other Product Owners.

• Responsible for ensuring and supporting the validation working party in achieving validation targets as per defined timelines. Ensure the Site Validation Master Plans (Process Qualification) and Cleaning Validation Master Plans are in place in compliance with the global GSK standards and local regulatory requirements.

• Define validation/ sampling strategies using statistical tools and approaches, prepare the validation protocols that fulfil current compliance requirements and ensure that validation activities are carried out in consultation with Production, Quality function, Warehouse, Engineering and technical. Prepare and ensure that the Validation Summary Reports with thorough data review, analysis and interpretation to confirm the outcome of validation exercise. Identify and manage deviations from validation plans ensuring effectiveness of validation approach.

• Ensure and coordinate cleaning validation & verification activities are carried out timely with all related documents in place along with the periodic reviews of validated manufacturing and filling processes and cleaning processes to ensure that they remain in validated status.

• Conduct management monitoring/ IBM to ensure compliance with the procedures and systems as per audit universe and timely closure of all actions and CAPAs

Dlaczego GSK?
Łączymy naukę, technologię i umiejętności, aby razem pokonywać choroby.

GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest łączenie nauki, technologii i talentów, aby razem pokonywać choroby. Jako odnosząca sukcesy, rozwijająca się firma, w której ludzie mogą realizować swój potencjał, dążymy do pozytywnego wpływu na zdrowie 2,5 miliarda ludzi do końca dekady.

Priorytetem są dla nas innowacyjne rozwiązania w obszarze szczepionek i leków specjalistycznych, które maksymalizują rosnące możliwości w zakresie zapobiegania chorobom i ich leczenia. 

Skupiamy się na czterech obszarach terapeutycznych: układzie oddechowym, immunologii; onkologii; HIV; oraz chorobach zakaźnych – aby wpływać na zdrowie na dużą skalę.

Ludzie i pacjenci na całym świecie polegają na lekach i szczepionkach, które produkujemy, dlatego zobowiązujemy się do tworzenia środowiska, w którym nasi pracownicy mogą się rozwijać i koncentrować na tym, co najważniejsze. Nasza kultura bycia ambitnym dla pacjentów, odpowiedzialnym za wpływ i postępowania właściwie jest fundamentem, na którym wspólnie dostarczamy rezultaty dla pacjentów, akcjonariuszy i naszych pracowników.

Dane kontaktowe:
Możesz zaaplikować online na to stanowisko, naciskając przycisk Aplikuj.

Ważna informacja dla biur/agencji pośrednictwa pracy
GSK nie akceptuje poleceń pracowników od biur i/lub agencji pośrednictwa pracy w odniesieniu do ofert pracy zamieszczonych na tej stronie. Wszystkie biura/agencje pośrednictwa pracy są zobowiązane do skontaktowania się z działem handlowym i ogólnym/kadr GSK w celu uzyskania wcześniejszej pisemnej zgody przed poleceniem kandydatów firmie GSK. Uzyskanie uprzedniej pisemnej zgody jest nadrzędne w stosunku do jakiejkolwiek umowy (ustnej lub pisemnej) między biurem/agencją pośrednictwa pracy a GSK. W przypadku braku takowego pisemnego upoważnienia wszelkie działania podejmowane przez biuro/agencję pośrednictwa pracy będą uważane za wykonane bez zgody lub umownego porozumienia ze strony GSK. GSK nie ponosi zatem odpowiedzialności za jakiekolwiek opłaty wynikające z takich działań lub wynikające z polecenia danej osoby przez biura/agencje pośrednictwa pracy w odniesieniu do ofert pracy zamieszczonych na tej stronie.